Budowa pomieszczeń czystych dla zakładów farmaceutycznych oraz spożywczych

Do pomieszczeń czystych należą te, w których na jednostkę objętości powietrza jest podtrzymana wyznaczona koncentracja cząstek zawieszonych (aerozole, pył, mikroorganizmy oraz opary chemiczne). Zgodnie z ISO 14644, zależnie od przeznaczenia, pomieszczenia czyste dzielą się na 9 klas (z 1 po 9). Wymagania do pomieszczeń czystych podczas produkcji preparatów farmaceutycznych oraz produktów mikrobiologicznych są opisane w Dobrych Praktykach Zarządzania (GMP), w których pomieszczenia są podzielone na 4 klasy (z A po D). Oprócz poziomu zanieczyszczenia powietrza, technologia pomieszczeń czystych także przewidzi kontrolę temperatury, wilgoci oraz ciśnienia.

Pomieszczenia czyste wchodzą do składu zakładów spożywczych oraz farmaceutycznych, są użytkowane w zakładach zdrowotnych, a również dla badań naukowych. Z reguły one są wzniesione według zasady “dom w domu”.

W celu stworzenia sterylnego środowiska podczas projektowania pomieszczeń czystych starają się minimalizować ilość miejsc (kąty, nisze itp.), gdzie może gromadzić się pył albo mogą rozwijać się mikroorganizmy.

Dla wygody zabiegów sanitarnych pomieszczeń przyleganie podłogi do ściany oraz ścian między sobą powinno zapewniać się przy pomocy specjalnych zaokrągleń (elementów formowanych o zaokrągleniu). Te same zaokrąglenia mogą użytkować się w miejscach połączeń przegródek oraz mebli a także między przegródkami a sprzętem, bezpośrednio przylegającym do ściany.

Układanie kabli w pomieszczeniach czystych może wykonywać się w następujące sposoby:

• W ochronnych kanałach w środku pomieszczenia
• W kanałach w środku płyt warstwowych
• Po stronie zewnętrznej płyt (ze strony zewnętrznej pomieszczeń czystych) z wyjściami do gniazdek elektrycznych.

Wentylacja pomieszczeń czystych

Główną zasadą zapewnienia czystości jest stworzenie w pomieszczeniu nadmiernego ciśnienia w stosunku do sąsiednich pomieszczeń. Ilość powietrza nawiewanego powinna przekraczać powietrze wylotowe co najmniej na 20%, a w razie istnienia okien – co najmniej na 30%. Powietrze, poprzednio oczyszczone przez filtry nawiewa się przez płyty sufitowe oraz wylata w dolnej części ścian. Z takim kierunkiem przepływu powietrza cząsteczki, znachodzące się w powietrzu, są przybijane do podłogi, a również nie tworzą się przeciągi, zdejmujące pył z podłogi.

Ściany i sufity pomieszczeń czystych

Jednym z najważniejszych etapów projektowania oraz budowy pomieszczeń czystych jest wybór materiałów dla ścian i sufitów, dlatego że od tego zależy nie tylko zdolność pomieszczenia do podtrzymania czystości, ale także prostota oraz długotrwałość eksploatacji konstrukcji.

Kluczowe wymogi do przegród zewnętrznych pomieszczeń czystych są:

• Wysoka hermetyczność.
• Odporność na bakterie oraz gromadzeniu nieczystości na powierzchni.
• Odporność na agresywny wpływ środków myjących oraz ściernych.
• Zdolność wytrzymywać nadmierne ciśnienie.
• Powiększona nośność sufitów dla montażu wentylacji nawiewnej. 

Płyty warstwowe o rdzeniu z pianki poliizocyjanuranu (PIR) oraz okładzinie stalowej o powłoce ze specjalnego laminatu foliowego FoodSafe, mającego wysoką odporność na wpływ substancji pochodzenia organicznego, łatwo czyści się oraz nie wchłania wodę. Można również zastosować panele do pomieszczeń czystych Decopan panele z włókna szklanego.

Płyty warstwowe o rdzeniu PIR mają małą wagę, dlatego mogą być przeniesione oraz zmontowane wręcz, co est wielką przewagą przy wzniesieniu pomieszczeń czystych w już zbudowanym gmachu. Takie płyty nie są higroskopijne oraz przeszkadzają wzrostowi grzybów i pleśni w nich i dlatego mogą łatwo użytkować się w projektach produkcji ekologicznej. Stosowanie płyt warstwowych Ruukki Energy z hermetykiem zapewnia całkowitą nieprzepuszczalność powietrza (do n₅₀ = 0 l/m²god) i zwiększa efektywność pracy wentylacji.

W celu zwiększenia hermetyczności pomieszczeń czystych z płyt warstwowych są stosowane specjalne zespoły, zapewniające niezawodność połączeń oraz prostotę montażu.

–

Narożnik zewnętrzny

Podłoga pomieszczeń czystych

Do podłóg w pomieszczeniach czystych stosują się szczególne wymogi:

• Brak por oraz minimalna emisja lotnych substancji organicznych.
• Powierzchnia gładka oraz antypoślizgowa.
• Wytrzymałość oraz odporność na wpływ środków chemicznych, w tym podczas mycia oraz dezynfekcji.naprawialność.
• Zdolność wytrzymywać obciążenia statyczne oraz dynamiczne wyznaczonej  trwałości.
• Właściwości antystatyczne oraz przywództwa energii elektrycznej.

Górna powierzchnia podłogi może zostać dokonana z materiałów polimerowych (płytka, wylewki samopoziomujące albo zwijane) lub aluminium.

–

Okna i drzwi pomieszczeń czystych

Otwory w pomieszczeniach czystych powinny zapewniać dostateczną hermetyczność w celu uniknięcia spadków ciśnienia oraz przenikania mikrocząstek z zewnątrz. Dlatego połączenia między oddzielnymi elementami są dodatkowo uszczelnione przy pomocy hermetyków. Okładzina drzwi oraz okien powinna zapewniać twardość powierzchni, być odporną na obróbkę roztworami dezynfekcyjnymi, a także nie ułatwiać tworzeniu mikroszczelin oraz oddzieleniu mikrocząstek.

W pomieszczeniach czystych mogą użytkować się skrzydłowe, podwojne skrzydłowe, przesuwne drzwi ręczne/automatyczne. Przednia część skrzydła drzwiowego może być wyprodukowana z metalu cynkowanego o powłoce antybakteryjnej, stali nierdzewnej albo aluminium. Najczęstszej drzwi są o rdzeniu PIR.

W pomieszczeniach czystych mogą użytkować się okna obserwacyjne albo przejściowe. Okna są zwykle wyprodukowane ze szczególnie mocnego profilu aluminiowego o powłoce odpornej wysokiej jakości. Materiał profilu musi być odpornym do słabo kwaśnych oraz alkalicznych środowisk, wpływu promieniowania ultrafioletowego oraz spadku temperatury (wytrzymywać wahania od -55°C do +70°C bez straty właściwości eksploatacyjnych).

–